近日，四川省经济和信息化厅等9部门印发了《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》（以下简称《方案》）。此次新出台的《方案》将试点范围从医疗器械拓展至创新药械全领域，实现了从“器械”到“药械”的全面升级。现将有关内容解读如下。
一、出台意义和背景
为贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械提质发展有关部署和省政府主要领导关于深化“三医协同”有关指示要求，根据《四川省支持生物医药和医疗器械若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）文件，促进创新药械真实世界疗效评价，打造示范应用场景，构建“产学研医用”协同创新体系，推动医学创新转化，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医药产业创新发展。
二、总体考虑
围绕临床需求，将创新药品和创新医疗器械纳入融合应用试点范畴，支持创新药品真实世界研究和上市后评价，促进创新医疗器械根据临床需求的迭代升级和再创新。《方案》提出了四川省创新药械融合应用试点申报方向、实施内容、申报要求、组织流程和配套支持等内容。
三、主要内容
（一）申报方向。一是创新药方向，包括1类创新药；3.2类以上生物制品和化学药（改良新药）、2类中药改良型新药。二是创新医疗器械方向，涵盖诊断检验仪器和试剂、治疗装备和器械、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、保健康复装备、植介入及口腔医疗器械、智慧医疗及辅助诊断和移动医疗、其他类医疗器械共8个方向。
（二）实施内容。一是数据收集验证。创新药开展上市后药理药效、不良反应监测等真实世界疗效评价，以及新增适应症或联合用药研究；创新器械对标同类先进产品进行数据收集与对比，验证临床使用环境中的性能可靠性、稳定性和诊疗效果等。二是建立评价体系。以通过诊疗干预实现短期与长期临床获益为核心，建立创新药械在医疗机构的临床应用方案、使用规范和评价指标体系，形成应用评价报告。三是适应症拓展或完善提升。已取得注册批件的创新药品，开展并完成增加适应症或联合用药的临床试验并提交注册申请；已上市的创新器械，针对医疗机构改进建议提升性能水平或拓展使用范围。四是组织人员培训及推广。开展使用人员培训，培养应用人才，促进学术交流和创新产品推介，推动创新产品在其他医疗机构入院应用。五是形成创新成果。创新药方向形成专家共识、诊疗规范、标准或临床诊疗指南，以及新适应症或联合用药相关注册申请；创新器械方向医工联合研制新一代产品，拓展适用范围、增加预期用途，完成注册临床评价。
（三）申报要求。一是由牵头医疗机构与生产企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”联合体共同申报，其中1家本省医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、上下游相关配套企业、行业协会、学会等共同参与。每个药械产品上市许可持有人最多牵头或参与申报的同类产品不超过3个。二是牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一。参与医疗机构可为省内外医院，须具有使用创新药械产品试点应用的合规条件。三是牵头企业为本省注册的药械产品上市许可持有人，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%。四是试点实施周期一般不超过3年，在实施期内实行动态管理。
（四）组织流程。《方案》明确了材料编制、申报提交、专家立项、试点实施、过程管理和验收评估等完整流程。试点单位每年需报送工作总结和试点推进情况，经济和信息化厅等部门将组织专家对中期目标进行评估。试点验收评价情况将作为后续滚动实施、新设专项遴选单位和专业机构等方面的重要参考。
（五）配套支持。一是平台建设方面，对获批试点单位优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目。二是审批与市场准入方面，对符合条件的创新技术，在申请收费项目和纳入医保支付时予以支持。支持利用真实世界数据开展上市后评价，优先纳入新适应症注册申请指导范围。对符合条件的第二类医疗器械注册申请实施优先审批，第三类创新医疗器械优先纳入重点跟踪范围提前介入指导。三是资金与认定方面，对推动重点药械创新研发与推广应用效果突出的企业，在申报省级相关科技创新和产业类专项资金、专精特新中小企业和“小巨人”企业认定时予以优先支持。对创新产品通过应用试点实现重大创新、技术突破、迭代升级的，推荐参加国家和省科学技术奖励评选。四是人才激励方面，对参与应用试点的医疗机构，可按照职务科技成果转化相关政策规定给予重要贡献人员现金奖励，纳入单位绩效工资单列薪酬管理，不受核定的绩效工资总量限制。医务人员、院校团队参与相关课题的贡献可作为职称评定、岗位等级晋升、绩效考核的重要参考。
此外，《方案》鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，拓展创新药械应用场景。支持医保和商业化保险机构设置相关保险产品，鼓励企业和医疗机构购买创新器械使用环节的责任险。
