医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，它以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，确保医疗器械产品在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段安全有效。
医疗器械质量管理体系认证适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。例如：医疗器械软硬件开发商、医疗器械材料供应商、医疗器械设计和制造商等。
随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力！
